Un'introduzione alla selezione della siringa preriempita: ago

Di Michael Song, Ph.D., AstraZeneca

Al centro di qualsiasi combinazione di prodotti e prodotti biofarmaceutici c’è il contenitore del farmaco. I contenitori dei farmaci possono essere fiale, fiale, siringhe preriempite o cartucce. Ogni tipo di contenitore primario ha i suoi attributi, sfumature e aree di considerazione unici. Comprendere la tecnologia alla base di ciascuno è un elemento essenziale per lo sviluppo di un prodotto biofarmaceutico.

Oggi, con il crescente numero di prodotti farmaceutici biologici in fase di sviluppo, l’utilizzo delle siringhe preriempite (PFS) è cresciuto. Questa crescita ha anche stimolato progressi nella scienza, nella produzione e nella progettazione delle siringhe preriempite, dalla riduzione al minimo dello stress del vetro durante la produzione a un migliore controllo sui residui di tungsteno. Sebbene questi miglioramenti tecnologici abbiano notevolmente migliorato la qualità delle siringhe preriempite, ci sono ancora aspetti da considerare quando si seleziona e si inserisce il farmaco in una siringa preriempita.

I due tipi più comuni di siringhe preriempite sono la PFS senza ago e la PFS con ago (PFS con ago integrato/fissato). In generale, le siringhe preriempite senza ago sono più comunemente utilizzate per i prodotti vaccinali, mentre i PFS con ago integrato sono generalmente utilizzati con prodotti farmaceutici e biologici. Le geometrie di questi due tipi di PFS sono comuni e seguono gli standard ISO. Inoltre, esistono anche altri tipi di PFS, come le siringhe a doppia camera progettate per la co-somministrazione di due farmaci o per facilità d'uso con prodotti farmaceutici iniettabili liofilizzati. Negli ultimi anni sono emersi anche diversi nuovi design di siringhe a doppia camera con caratteristiche uniche per fornire alle aziende farmaceutiche ulteriore flessibilità e vantaggi.

Questo articolo in due parti fornisce un'introduzione a questi tre tipi generali di PFS e condividerà fattori importanti da tenere in considerazione per il tuo prodotto farmaceutico. In questa prima parte discutiamo della PFS senza ago e del sistema bicamerale. La parte 2 riguarda le siringhe preriempite con aghi inseriti e fornirà alcune riflessioni sulla selezione dei partner per lo sviluppo della PFS.

Siringa preriempita senza ago

Per iniziare, esaminiamo le siringhe preriempite senza ago. Queste siringhe solitamente includono un attacco che funge sia da tappo barriera sterile che da attacco Luer Lock. L'attacco è in plastica e fissato sull'ugello della siringa. I PFS destinati al collegamento Luer Lock sono generalmente realizzati con una scanalatura a fascia circolare sull'ugello. Questa fascia è ciò che si aggancia e blocca l'attacco Luer Lock in posizione. L'attacco Luer Lock include anche un elemento di tappo con un design anti-manomissione infrangibile, in qualche modo simile a quello dei tappi delle bottiglie di soda. Per rimuovere il cappuccio, solitamente è necessario ruotarlo per rompere il design del antimanomissione, liberando il cappuccio dal resto dell'attacco. Per mantenere una barriera sterile, l'ugello della siringa è chiuso con un tappo in elastomero. Prima dell'uso, la pressione esercitata dal tappo è ciò che mantiene il tappo in posizione e mantiene la tenuta sull'ugello della siringa.

Se si utilizza una siringa preriempita senza ago, l'utilizzabilità dell'attacco del cappuccio Luer lock e la separazione del cappuccio devono essere valutate in relazione all'area terapeutica (TA) e ai dati demografici del paziente.

Inoltre, è necessario considerare anche la geometria del Luer Lock poiché, a meno che il prodotto non sia confezionato con un ago fornito compatibile, sarà l'utente finale a scegliere l'ago da utilizzare con il dispositivo PFS. Ciò può rappresentare una sfida, poiché esistono diversi produttori e marchi di aghi tra cui scegliere. Per questo motivo, la maggior parte degli aghi con attacco Luer Lock sono conformi agli standard ISO per garantire l'intercambiabilità e la compatibilità tra marchi. Detto questo, dovresti comunque prestare attenzione per garantire che il tuo attacco Luer Lock PFS sia conforme agli standard ISO.

Inoltre, l'attacco Luer Lock è ciò che aiuta a mantenere la pressione sul tappo elastomerico contro l'ugello della siringa durante la creazione della tenuta. È necessario controllare e testare sempre la capacità/prestazioni di tenuta dell'attacco Luer Lock della siringa in relazione al tappo elastomerico durante la valutazione per ridurre al minimo i problemi di integrità della chiusura del contenitore in futuro. Ciò può essere ottenuto attraverso una serie di metodi di rilevamento delle perdite e/o di test dell'integrità della chiusura del contenitore.