La FDA rilascia le approvazioni 510(k) nell'ottobre 2013

5 novembre 2013 Dallo staff di MassDevice

SINTESI 510(K) O DICHIARAZIONI 510(K) PER LE DECISIONI FINALI RESE DURANTE IL PERIODO Ottobre 2013

TOTALE 510(k)s QUESTO PERIODO 257 TOTALE CON SINTESI 240 TOTALE CON ESTRATTI 17

DISPOSITIVO: ACCESSO TOTALE BHCG (5TH IS)BECKMAN COULTER, INC. 510(k) NO: K130020(TRADIZIONALE)ATTENZIONE: GERALDINE L BAGLIEN NUMERO DI TELEFONO: 952 368 7645 1000 LAKE HAZELTINE DR. SE DECISIONE PRESA: 01-OCT-13CHASKA MN 55318 1084 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DALLA FDA

DISPOSITIVO: REAGENTE ACE DIRECT TOTAL IRON-BINDING CAPACITY (TIBC), REAGENTE ACE TOTAL IRON, REAGENTE ACE LDH-L ALFA WASSERMANN DIAGNOSTIC TECHNOL510(k) NO: K131975(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: HYMAN KATZ NUMERO TELEFONO: 973 852 0158 4 HENDERSON DRIVE DECISIONE PRESA: 02-OTTOBRE-13 WEST CALDWELL NJ 07006 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DALLA FDA

DISPOSITIVO: TEST DELLE URINE MULTI-DROGA DA ABUSO A VISUALIZZAZIONE ISTANTANEA (COPPA, CASSETTA A PANNELLO) ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC. 510(k) NO: K131645(ABBREVIATO) ALL'ATTENZIONE: NAISHU WANG TELEFONO NO: 858 513 3888 13200 GREGG ST. DECISIONE SE PRESA: 07-OTTOBRE-13 POWAY CA 92064 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DALLA FDA

DISPOSITIVO: VIDAS C DIFFICULT GDH BIOMERIEUX SA 510(k) NO: K132010(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: CAROLINE KOCH-MATHIAN TELEFONO: 33 478877 032 5 RUE DES AQUEDUCS SE DECISIONE PRESA: 09-OCT-13 CRAPONNE FR 69290 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA

DISPOSITIVO: VITEK 2 AST-ST TIGECYCLINE BIOMERIEUX, INC. 510(k) NO: K131779(TRADIZIONALE) ATTN: NATHAN HARDESTY TELEFONO NO: 314 731 8666 595 ANGLUM RD. DECISIONE PRESA: 10-OTTOBRE-13 HAZELWOOD MO 63042 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DALLA FDA

DISPOSITIVO: ACCU-CHEK AVIVA EXPERT SISTEMA DI MONITORAGGIO DEL GLUCOSIO NEL SANGUE ROCHE DIAGNOSTICS OPERATIONS INC 510(k) NO: K131366(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: NATHAN CARRINGTON NUMERO DI TELEFONO: 317 521 4793 9115 Hague Rd SE DECISIONE PRESA: 11-OTT-13 Indianapolis IN 46250 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA

DISPOSITIVO: IMDX C.DIFFICILE PER ABBOTT M2000 INTELLIGENT MEDICAL DEVICES, INC. 510(k) NO: K132235(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: FRAN WHITE TELEFONO NO: 978 927 3808 180 CABOT ST SE DECISIONE PRESA: 11-OTT-13 BEVERLY MA 01915 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA

DISPOSITIVO: ADVIA CHEMISTRY ALBUMIN BCP REAGENT (ALBP), ADVIA CHEMISTRY ALBUMIN BCP CALIBRATOR SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) NO: K132664(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: KIRA GORDON NUMERO DI TELEFONO: 914 524 2996 511 BENEDICT AVE SE DECISIONE PRESA: 16-OTT -13 TARRYTOWN NY 10591 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DI MONITORAGGIO DEL GLUCOSIO NEL SANGUE FOCUS, SISTEMA DI MONITORAGGIO DEL GLUCOSIO NEL SANGUE FOCUS PRO NOVA BIOMEDICAL CORPORATION 510(k) NO: K131013(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: PAUL W MACDONALD, PHD NUMERO DI TELEFONO: 781 894 0800 200 Prospect St SE DECISIONE PRESA: 17-OTT -13 WALTHAM MA 02454 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA

DISPOSITIVO: MRSA/SA ELITE MGB, ELITE MGB SOFTWARE ELITECHGROUP EPOCH BIOSCIENCES 510(k) NO: K132468(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: DEBRA K HUTSON TELEFONO NO: 425 482 5555 21720 23rd Dr SE, Suite 150 SE DECISIONE PRESA: 17-OTT- 13 Bothell WA 98021 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA

DISPOSITIVO: APTIMA COMBO 2 ASSAY (SISTEMA PANTHER) HOLOGIC / GEN-PROBE INCORPORATED 510(k) NO: K132251(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: NUMERO DI TELEFONO: 10210 GENETIC CENTER DRIVE SE DECISIONE PRESA: 17-OTT-13 SAN DIEGO CA 92121 4376 510 (k) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA

DISPOSITIVO: DISPOSITIVO QUICKPROFILE PER SINGOLA FARMACIA D'ABUSO E DISPOSITIVO QUICK PROFILE PER SCHERMO MULTI-DROGA D'ABUSO LUMIQUICK DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO: K130213(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: FENG-YU LEE NUMERO DI TELEFONO: 949 951 3046 27001 LA PAZ RD, DECISIONE STE 266B SE PRESA: 18-OTT-13 MISSION VIEJO CA 92691 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DALLA FDA